DIN EN 62366

Die DIN EN 62366 bietet Ihnen eine weitere Prozessnorm und ist nahezu mit der EN 60601-1-6 identisch. Sie beschreibt Ihnen den Prozess und die damit verbundene Verifizierung und Validierung bezüglich der Usability für ein Medizinprodukt. Diese Norm fordert die gesamte Dokumentation des Entwicklungsprozesses für ein Medizinprodukt und ist daher für einen Markteintritt unumgänglich. Im Gegensatz zur EN 60601-1-6 gilt sie für Hersteller aller medizinischen Geräten.