Die EN 60601-1-6 ist eine Prozessnorm. Sie befasst sich mit der damit verbundenen Verifizierung und Validierung bezüglich der Usability für Medizinprodukte. Diese Norm fordert die gesamte Dokumentation des Entwicklungsprozesses für ein Medizinprodukt und ist daher für einen Markteintritt unumgänglich. Sie gilt für Hersteller von elektrisch-medizinischen Geräten.
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